海藻糖（Trehalose）也被稱作α-D-吡喃葡萄糖基α-D-吡喃葡萄糖苷，由于兩個吡喃葡萄糖環(huán)的連接發(fā)生在糖基的還原末端（α-carbons），不會輕易地被酸水解，并且糖苷鍵不會被α-糖苷酶分解，所以海藻糖是具有較強的穩(wěn)定性非還原性雙糖。海藻糖的研究已經(jīng)有近百年的歷史，自發(fā)現(xiàn)以來，不斷從對外界惡劣環(huán)境表現(xiàn)出非凡抗逆耐受力的物種中發(fā)現(xiàn)海藻糖的存在，從而發(fā)現(xiàn)了海藻糖對生物體具有神奇的保護(hù)作用，是因為海藻糖在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面能形成獨特的保護(hù)膜，有效地保護(hù)蛋白質(zhì)分子不變性失活，而后更多的研究將海藻糖應(yīng)用到了食品、化妝品、藥品、生物制品的工藝中。

在生物制品的凍干保護(hù)劑的制劑過程中，糖類是重要的一類輔料，比如蔗糖、甘露醇、甘露糖、山梨醇、麥芽糖等，其中蔗糖是在生物制品中使用是非常廣泛的，但由于國際藥用輔料協(xié)會對生物制品的質(zhì)量、安全性日趨提高的要求，尋找更好的生物大分子保護(hù)穩(wěn)定劑，提高生物制品的穩(wěn)定性和質(zhì)量是各大生物制藥公司不斷追尋的目標(biāo)。海藻糖的保護(hù)作用主要得益于它獨特的物理性質(zhì)，（1）高玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度，（2）水解穩(wěn)定性，（3）低吸濕性，（4）高水合性，（5）更低的水?dāng)U散系數(shù)和更高的粘性等。迄今為止，在國際上，海藻糖已經(jīng)陸續(xù)被使用到各類生物制品的凍干保護(hù)中，比如國際重磅生物炸彈藥，Herceptin®，Adcetris®，Avastin®，Lucentis®，Advate®，Gazyva®，Blincyto®，當(dāng)中就使用了海藻糖作為核心的凍干保護(hù)劑，另外，也在越來越多的人用疫苗中，比如MenAfrivac，DengVaxia，HepB(ShanVac)，Influenzae (DPIV)，MMR等開始使用海藻糖替換血清白蛋白作為保護(hù)劑，可以常溫條件下干燥存放，不僅可以避免疫苗因為非冷鏈運輸導(dǎo)致的失效問題，而且還能防止因為血源污染導(dǎo)致的乙肝、艾滋病等致命疾病的傳播。

美國Pfanstiehl Inc.專注研發(fā)與生產(chǎn)注射級高純度低內(nèi)毒素海藻糖，并且符合USP，EP，JP，ChP等多國藥典。產(chǎn)品在FDA備案，DMF為激活狀態(tài)，在FDA批準(zhǔn)的含海藻糖產(chǎn)品中，海藻糖都來自于Pfanstiehl。全球排名前十的重磅生物炸彈藥中有七個是使用Pfanstiehl海藻糖作為輔料。作為Pfanstiehl在中國區(qū)總代理商——北京西美杰科技有限公司，將Pfanstiehl高品質(zhì)的糖類產(chǎn)品帶給廣大客戶解決生物制品凍干保護(hù)作用難題的同時，也一直致力于為客戶提供高品質(zhì)的售前售后服務(wù)，關(guān)注和陪伴國內(nèi)生物制藥企業(yè)一起成長。我們現(xiàn)階段正在積極響應(yīng)CFDA的輔料關(guān)聯(lián)審評工作，并且已于2017年5月24日得到海藻糖關(guān)聯(lián)審評受理號（受理號：JFS1700004）。同時，從CFDA得到消息，CDE正在對我們的海藻糖的申報資料進(jìn)行審評，相信不久Pfanstiehl海藻糖就會正式通過關(guān)聯(lián)審評。如需進(jìn)行產(chǎn)品咨詢，請直接聯(lián)系Pfanstiehl中國總代理-北京西美杰科技有限公司（熱線電話400-050-4006）。

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